BPOM Izinkan Uji Klinik Manusia di Vaksin Merah Putih Unair

""Kami menginformasikan telah diberikannya persetujuan uji klinik untuk vaksin merah putih. Kali ini adalah vaksin merah putih dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh Unair""

KBR, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin uji klinik vaksin Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, melalui Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) Covid-19 Merah Putih.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, uji klinik vaksin berbasis inactivated virus (virus yang tidak aktif,red) itu akan dikembangkan bersama PT Biotis Pharmaceuticals.

"Kami menginformasikan telah diberikannya persetujuan uji klinik untuk vaksin merah putih. Kali ini adalah vaksin merah putih dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh Unair dan PT Biotis," kata Penny dalam Konferensi Pers daring, Senin (7/2/2022).

Penny K. Lukito menambahkan, dengan dikeluarkannya PPUK, maka vaksin Merah Putih sudah dapat melakukan uji klinik dengan subjek manusia.

"Selanjutnya, BPOM menargetkan pemberian izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Merah Putih Unair ini, kira-kira pada pertengahan Juli 2022 mendatang," katanya.

Penny menjelaskan, BPOM juga telah memberikan beberapa pendampingan selama pengembangan vaksin covid-19 buatan dalam negeri ini.

"Mulai dari pengembangan sheet vaksinnya, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian on-klinik, dan pra klinik pada hewan uji," jelasnya.

Pilihan Editor:

• Temuan Bisnis Rehabilitasi Kasus Narkoba, Ini Saran Komisi III DPR
• Cegah Mafia Tanah, Camat: Pembelian Tanah di IKN Nusantara Harus Jelas Peruntukannya

Pada masa uji klinik nanti, BPOM juga telah memberikan pendampingan dalam penyusunan protokol uji klinik.

"Sehingga tata cara uji klinik memenuhi kaidah-kaidah standar metode yang baik tentunya. Dengan desain adaptive trial. Artinya pelaksanaan uji klinik ini dengan percepatan. Sehingga vaksin dapat segera diproduksi," kata Penny K. Lukito.

BPOM juga telah melakukan inspeksi cara uji klinik yang baik di RSUD dr Soetomo Jawa Timur, untuk melihat kesiapan dalam uji klinik fase I dan II vaksin produksi Unair ini, imbuhnya.

Editor: Kurniati Syahdan

• Vaksin Merah Putih
• Unair
• universitas airlangga
• BPOM
• uji klinik manusia
• UEA
• inactivated virus
• Biotis Pharmaceuticals