Ini Penjelasan BPOM Soal Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19

Prosedur penerbitan izin darurat mengacu pada WHO

BERITA | NASIONAL | RAGAM

Kamis, 29 Okt 2020 01:48 WIB

Author

Ninik Yuniati

Ini Penjelasan BPOM Soal Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19

Persiapan simulasi vaksinasi Covid-19 di Puskesmas Abiansemal, Badung, Bali, Senin (5/10/2020). ANTARA/Nyoman Hendra

KBR, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menekankan penerbitan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 bisa dilakukan karena status pandemi global. 

Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, NAPPZA BPOM Togi Hutadjulu mengatakan izin dapat diterbitkan meski uji klinis fase 3 masih berjalan.

"Saat kondisi pandemi, obat dan vaksin belum tersedia, tetapi sedang dalam proses pengembangan. Bukti ilmiah sudah ada, tapi memang sedang dalam proses," kata Togi dalam konferensi pers virtual di kanal Youtube Kominfo, Rabu (29/10/2020).

Togi mengutip laporan WHO per 19 Oktober tentang 9 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah masuk uji klinis fase 3, yakni Sinovac, Sinopharm, AstraZeneca, CanSino, Gamaleya, Janssen Pharmaceutical, Novavax, Moderna dan BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer. Ia menegaskan, belum ada satupun yang memperoleh izin edar. Namun, izin penggunaan darurat dapat diterbitkan dengan melonggarkan beberapa prosedur.

"BPOM sebagai otoritas regulatori di bidang obat dapat mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat apabila memang sudah berdasarkan evaluasi hasil uji klinik dan cara pembuatan obat yang baik," kata Togi. 

Menurutnya, fleksibilitas dalam prosedur teknis izin darurat sesuai dengan pedoman WHO, Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). 

Bukti ilmiah terkait aspek keamanan, khasiat dan mutu tetap menjadi dasar pemberian izin, meski datanya tidak sekomplet prosedur izin edar.

"Kami bisa menerima hasil uji klinik fase 1 dan 2. Sebenarnya pada uji klinik 1 dan 2 sudah dapat ditunjukkan khasiat dan keamanannya, juga dosis yang tepat pada pasien," jelas Togi.

Soal khasiat, BPOM bisa menerima data kekebalan tubuh usai penyuntikan vaksin maupun interim report selama tiga bulan. Hasil uji klinis vaksin yang sama di negara juga bisa digunakan sebagai pertimbangan dalam memproses izin darurat.

"Keputusan persetujuan izin penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan lebih tinggi dari risikonya," tutur Togi.

Terkait vaksin Sinovac, BPOM bakal mendapat hasil interim report 3 bulan uji klinis fase 3 pada awal 2021. 

Tim BPOM juga tengah berada di China untuk melakukan inspeksi di fasilitas produksi pengembang 3 vaksin yakni Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Hasil inspeksi ini juga bakal jadi bahan evaluasi untuk memutuskan soal izin darurat.

"Nanti BPOM akan melakukan evaluasi. Kami ada komite nasional, expert dan spesialis lainnya untuk melihat data-data yang disampaikan terkait keamanan, efikasi dan mutu," lanjutnya.

Jika izin penggunaan darurat disetujui, Togi memastikan BPOM akan terus mengawasi perkembangan pasca imunisasi. Apabila didapati efek samping dengan risiko besar, maka BPOM berwenang mencabut izin darurat.

Editor: Agus Luqman 

(Redaksi KBR mengajak untuk bersama melawan virus Covid-19. Selalu menerapkan protokol kesehatan dalam setiap kegiatan dengan 3M, yakni; Memakai Masker, Menjaga Jarak dan Mencuci Tangan dengan Sabun).

Komentar

KBR percaya pembaca situs ini adalah orang-orang yang cerdas dan terpelajar. Karena itu mari kita gunakan kata-kata yang santun di dalam kolom komentar ini. Kalimat yang sopan, menjauhi prasangka SARA (suku, agama, ras dan antargolongan), pasti akan lebih didengar. Yuk, kita praktikkan!

BERITA LAINNYA - RAGAM

Most Popular / Trending

Dorong Penggunaan Medis, PBB Hapus Ganja dari Daftar Narkotika Paling Berbahaya

Liburan di Rumah Aja! #coronamasihada

Eps9. Bijak Energi

Menanti Nasib Ekspor Benur

Kabar Baru Jam 7