BPOM: Sistem Pengawasan Obat Sudah Terbangun

"Badan POM sebagai otoritas pengawas, industri farmasi, Kementerian Perindustrian, Kementerian Perdagangan, serta Kementerian Kesehatan sebagai pemasok bahan baku memiliki fungsi sebagai pengawas"

KBR, Jakarta- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengklaim sistem pengawasan obat sudah terbangun dengan baik. Kepala Badan POM Penny Lukito mengatakan, lembaganya sudah menjalankan fungsi pengawasan dalam rantai produksi dan distribusi obat.

Itu disampaikan Penny saat rapat kerja di Komisi Kesehatan DPR yang membahas penyakit ginjal akut. Penyakit itu diduga disebabkan senyawa berbahaya etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas.

"Saya menggambarkan ini, tahapan-tahapan ini, untuk melihat bahwa sistem itu sudah ada. Bahwa Badan POM tentunya melakukan tugasnya dikaitkan dengan tadi: pre market, memberikan cara produksi obat yang baik, memberikan izin edar produk sebelum diedarkan, tentunya dengan berbagai upaya pengawasan yang sudah dilakukan. Jadi sistem itu sudah terbangun, dan tentunya dengan tugas dan kewajiban masing-masing dalam hal ini," kata Penny, Rabu (2/11/2022).

Kepala Badan POM Penny Lukito menjelaskan, ada beberapa pihak yang terlibat dalam sistem jaminan keamanan mutu dan khasiat obat. Badan POM sebagai otoritas pengawas, industri farmasi, dan pemasok bahan baku yakni Kementerian Perindustrian, Kementerian Perdagangan, serta Kementerian Kesehatan.

Menurut Penny, industri farmasi harus memastikan kualitas produk dan bahan baku. Industri farmasi juga harus memastikan bahan baku yang dipakai disuplai dari perusahaan yang memenuhi persyaratan.

"Mereka melakukan inspeksi dari integritas bahan baku tersebut. Industri harus mendatangi, jadi tidak hanya mendapat dokumen saja, tapi mendatangi dan memastikan disuplai bahan bakunya oleh industri farmasi yang betul-betul memenuhi persyaratan," ujarnya.

Baca juga:

Audit Kinerja BPOM, DPR Usulkan Bentuk Tim Independen

Pemerintah Mengkaji Usulan Penetapan KLB Penyakit Ginjal Akut

Kendati BPOM telah mengklaim sistem pengawasan berjalan dengan baik, munculnya penyakit ginjal akut menurut Penny, tetap tergolong kejahatan kemanusiaan. Apa lagi jika terbukti, penyebab tunggal penyakit itu berasal dari obat yang terkontaminasi EG dan DEG.

"Nah dalam hal ini juga kami ingin menggarisbawahi apabila memang ada kausalitas nanti terbukti adanya kaitan antara obat dan juga kejadian kematian, ini adalah suatu bentuk kejahatan obat. Kami melihat ini sebagai kejahatan obat. Jadi artinya adalah kejahatan kemanusiaan. Apalagi dengan adanya kematian anak-anak kita," kata Penny, Rabu (2/11/2022).

Penny menambahkan, butuh kajian epidemiologis yang komprehensif untuk mencari tahu penyebab pasti penyakit ginjal akut. BPOM kata dia, tidak menutup mata atas sumber penyebab selain obat.

"Kita tidak melalaikan sumber-sumber penyebab yang lain. Menjadi tugas kami untuk ini tidak terjadi lagi dengan memastikan bahwa gap-gap yang ada sehingga dimanfaatkan oleh penjahat ini bisa diperbaiki. Sehingga sistem jaminan mutu obat bisa menjamin ke depan tidak terjadi kembali," kata dia.

Hingga Rabu, 2 November 2022, jumlah kasus penyakit ginjal akut mencapai 325. Dengan jumlah kematian sebanyak 178 atau 54 persen.

Editor: Dwi Reinjani

• Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito
• gagal ginjal akut misterius
• penyebab gagal ginjal akut anak
• kasus ginjal akut
• obat ginjal akut