BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinik Tahap II untuk Vaksin Nusantara

Ada sejumlah syarat yang belum dipenuhi vaksin Nusantara pada tahap uji klinis tahap I

BERITA | NASIONAL

Rabu, 14 Apr 2021 20:00 WIB

Author

Muthia Kusuma

BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinik Tahap II untuk Vaksin Nusantara

Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja pembahasan pengembangan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara. (Sigid Kurniawan/Antara)

KBR, Jakarta- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara. Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito beralasan, ada sejumlah syarat yang belum dipenuhi vaksin Nusantara pada tahap uji klinis tahap I seperti keamanan, efektivitas, atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi.

Penny merinci, vaksin Nusantara harus lebih dulu lolos uji klinik dengan memenuhi bukti dari konsep (proof of concept), praktik laboraturium yang baik, dan cara pembuatan obat yang baik untuk melanjutkan ke tahap berikutnya. Kata Penny, jika pelaksanaan uji klinik Vaksin Nusantara yang berbasis sel dendritik (dendritic cell) itu mengabaikan standar-standar yang telah dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah kedepannya.

"Jika ada pelaksanaan uji klinik, yang tidak memenuhi standar-standar yang sudah, tahapan-tahapan tadi ya, harus preklinik dulu, kemudian baru uji klinik, dan harus memenuhi poin-poin dalam protokol, tetapi tidak dilakukan tentunya akan mengalami masalah sendiri. Dan akan kembali lagi. Tahapan-tahapan itu tidak bisa diabaikan. Dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya dalam pelaksanaan uji klinik fase I dari vaksin dendritik ya," kata Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Selasa (13/4/2021).

Penny Kusumastuti Lukito menambahkan, lembaganya telah melakukan pendampingan yang sangat intensif, mulai dari pre-uji klinik, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), dan sejumlah komitmen yang harus dipenuhi.

Penny menegaskan bahwa BPOM tidak pilih kasih terhadap pengembangan vaksin Covid-19 dalam negeri. BPOM juga tidak menekankan pihaknya tidak berniat menghentikan proses pembuatan vaksin Nusantara.

Editor: Friska Kalia

Komentar

KBR percaya pembaca situs ini adalah orang-orang yang cerdas dan terpelajar. Karena itu mari kita gunakan kata-kata yang santun di dalam kolom komentar ini. Kalimat yang sopan, menjauhi prasangka SARA (suku, agama, ras dan antargolongan), pasti akan lebih didengar. Yuk, kita praktikkan!

BERITA LAINNYA - NASIONAL

Most Popular / Trending

Kabar Baru Jam 7

Jurus Investasi Reksadana Antitekor

Kiat Asyik Tegakkan Prokes saat Rayakan Hari Raya

Kabar Baru Jam 7

Upaya Mencegah Penyebaran Covid-19 Klaster Idulfitri