Bagaimana Jaminan Keamanan Uji Klinis Vaksin TBC yang Disponsori Bill Gates?

"Uji klinis itu bukan bentuk eksploitasi tapi bentuk partisipasi ilmiah yang diatur ketat dan bertujuan mengembangkan solusi bagi penyakit yang masih menjadi masalah kesehatan dunia maupun Indonesia,"

AUTHOR / Hoirunnisa

-

EDITOR / Resky Novianto

Sabtu 17 Mei 2025 pukul 08.21 WIB

BacakanBagikan

KBR, Jakarta- Vaksin tuberkulosis (TBC) M72 yang disponsori Gates Foundation bakal diuji klinis di Indonesia.

Epidemiolog dari Griffith University Australia, Dicky Budiman, sasaran lokasi uji klinis bukan merupakan eksploitasi terhadap warga, melainkan partisipasi ilmiah yang diatur ketat secara etik dan legal.

Ia menyoroti pentingnya transparansi, perlindungan hak partisipan, serta komunikasi risiko yang kuat dari pemerintah untuk menghindari disinformasi dan membangun kepercayaan publik.

Sebelumnya, Presiden Prabowo menerima pendiri Microsoft, Bill Gates, dan sejumlah konglomerat Indonesia di Istana Merdeka, Rabu (7/5/2025). Dalam pertemuan itu, Prabowo menyebut Indonesia akan menjadi lokasi uji klinis vaksin TBC M72.

Uji Klinis Mengikuti Standar Etik Internasional

Dicky menegaskan bahwa uji klinis vaksin TBC M72 yang didukung oleh Gates Foundation dan Wellcome Trust tidak akan dilakukan tanpa memenuhi standar etik internasional maupun nasional yang ketat.

“Uji klinis ini mengacu pada Deklarasi Helsinki dan pedoman Good Clinical Practice. Itu menjamin perlindungan hak, keselamatan, dan kesejahteraan partisipan. Bahkan, asuransi untuk peserta menjadi syarat mutlak,” kata Dicky kepada KBR, Kamis (15/5/2025).

Dicky menyebut di tingkat nasional, uji klinis harus melewati persetujuan Komite Etik Penelitian Kesehatan serta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Protokolnya juga wajib diunggah secara transparan ke platform publik.

Partisipasi Sukarela, Bukan Eksploitasi

Dicky menyatakan bahwa kekhawatiran masyarakat tentang peserta sebagai “kelinci percobaan” adalah wajar, namun tidak berdasar jika prosedur etis dipenuhi.

Menurutnya, partisipan uji klinis memberikan persetujuan secara sukarela melalui mekanisme informed consent setelah mendapatkan penjelasan menyeluruh terkait manfaat, risiko, hak, dan kebebasan untuk mundur kapan saja.

“Nah sekali lagi uji klinis itu bukan bentuk eksploitasi tapi bentuk partisipasi ilmiah yang diatur ketat dan bertujuan mengembangkan solusi bagi penyakit yang masih menjadi masalah kesehatan dunia maupun Indonesia,” tegasnya.

Kritik terhadap Komunikasi Risiko Pemerintah

Meski prosedur etik dijalankan, Dicky mengkritik lemahnya komunikasi risiko dari pemerintah yang menyebabkan munculnya keresahan dan disinformasi di masyarakat.

“Penelitian ini sudah dilakukan sejak tahun lalu, tapi publik baru tahu sekarang. Akibatnya muncul kesan seperti mendadak atau ada pesanan,” ujarnya.

Dicky menekankan bahwa komunikasi risiko harus dilakukan secara proaktif, empatik, dan berbasis bukti. Pemerintah harus bekerja sama dengan media, tokoh masyarakat, tenaga kesehatan, dan bukan hanya bergantung pada influencer untuk menyampaikan informasi.

Transparansi dan Keterlibatan Masyarakat Jadi Kunci

Dicky menekankan pentingnya transparansi data dan proses uji klinis, termasuk pelibatan masyarakat di lokasi penelitian.

“Data dan proses uji klinis harus dibuka ke publik. Community engagement penting agar masyarakat merasa dilibatkan, bukan hanya dijadikan objek,” jelasnya.

Ia juga meminta pemerintah merespons cepat berbagai hoaks dan teori konspirasi dengan pendekatan berbasis data dan komunikasi risiko yang efektif.

Akses Prioritas dan Kepentingan Nasional

Lebih jauh, Dicky menilai keterlibatan Indonesia dalam uji klinis vaksin global seperti M72 strategis untuk memperkuat kapasitas nasional, baik dari sisi sumber daya manusia maupun infrastruktur riset. Namun ia mengingatkan pentingnya negosiasi manfaat timbal balik.

“Pemerintah harus memastikan ada akses awal atau harga preferensial untuk vaksin ini jika nanti terbukti efektif. Ini harus dinegosiasikan sejak awal, termasuk perjanjian lisensi dan distribusi,” ujarnya.

Menurut Dicky, Gates Foundation memiliki komitmen terhadap akses adil, terutama bagi negara dengan beban penyakit tinggi seperti Indonesia. Ini bisa menjadi peluang strategis untuk memperkuat sistem kesehatan nasional dan kemandirian riset vaksin di masa depan.

Dicky menegaskan bahwa peran aktif pemerintah dalam komunikasi risiko, keterbukaan informasi, perlindungan peserta, dan negosiasi kepentingan nasional akan menentukan keberhasilan uji klinis ini, serta membangun kepercayaan masyarakat terhadap upaya penanggulangan TBC (Mycobacterium tuberculosis).

“Kita bisa menjadi kontributor penting dalam solusi global untuk TBC. Tapi semua itu harus dilakukan dengan pendekatan ilmiah, komunikatif, dan transparan,” jelasnya.

Dasar Penawaran Uji Klinis Vaksin TBC

Sebelumnya, Presiden Prabowo Subianto mengungkap salah satu isi pembicaraannya dengan Bill Gates di Istana Merdeka, Jakarta, Rabu, yaitu terkait uji coba klinis vaksin TBC di Indonesia.

Bill Gates, melalui yayasannya Bill & Melinda Gates Foundation, saat ini membiayai penelitian dan uji coba vaksin tuberculosis (TBC), yang telah masuk tahap uji klinis di beberapa negara.

“Beliau sedang kembangkan vaksin TBC untuk dunia, tetapi Indonesia akan menjadi salah satu tempat uji coba klinis (vaksin), dan kita mengetahui bahwa TBC memakan korban kita cukup besar, yang meninggal hampir 100.000 tiap tahunnya,” kata Presiden Prabowo dalam keterangan di Istana Merdeka, Jakarta, Rabu (7/5/2025).

Presiden kemudian menegaskan pemerintah berkomitmen untuk menurunkan angka kematian akibat TBC, yang saat ini telah dijalankan melalui beberapa program, termasuk cek kesehatan gratis.

Penilaian Menkes

Sementara itu, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengungkapkan keterlibatan Indonesia dalam uji klinis vaksin TBC bertujuan untuk mengetahui kecocokan vaksin dengan genetik masyarakat Indonesia.

“Dengan melakukan clinical trial level 3, kita bisa tahu lebih dulu kecocokannya. Selain itu, ilmuwan dari UI dan UNPAD juga ikut terlibat, yang artinya ada transfer teknologi,” kata Budi di Kompleks Istana Kepresidenan, Kamis (8/5/2025).

Lebih jauh, Budi menyebut keterlibatan ini dapat mempercepat proses produksi vaksin di Indonesia.

“Kalau vaksin ini berhasil, kita bisa produksi lebih cepat di Bio Farma. Ini penting karena TBC masih menjadi masalah besar, dengan sekitar satu juta orang terinfeksi tiap tahun dan 100 ribu kematian di Indonesia,” ujarnya.

Budi menargetkan Kemenkes akan mendeteksi satu juta kasus TBC pada 2025, seiring upaya untuk mempercepat penanganan penyakit tersebut.

Berdasarkan Global Tuberculosis Report 2024 dari WHO, Indonesia menempati posisi kedua di dunia dengan 1.060.000 kasus TBC dan 134.000 kematian, Indonesia berada di bawah India.

BPOM Jamin Aman?

Mengutip dari pom.go.id, Kepala BPOM Taruna Ikrar dan jajaran menerima kunjungan Tim Gates Foundation di Kantor BPOM pada Kamis (15/5/2025). 

“Pertemuan ini merupakan tindak lanjut kunjungan kerja CEO Gates Foundation Bill Gates. Saat itu Bapak Presiden Prabowo menyampaikan berbagai isu strategis, termasuk kerja sama di bidang kesehatan dengan Gates Foundation yang telah berlangsung sejak 2009,” jelas Taruna Ikrar.

Saat kunjungan ke Istana Presiden pada awal Mei 2025 lalu, Bill Gates menyampaikan isu sosial terkait penyakit tuberkulosis (TB) di beberapa negara. 

Ia juga mengungkapkan bahwa akan memberikan dana hibah kepada Pemerintah Indonesia sebesar Rp2,6 triliun untuk sektor kesehatan, teknologi, dan bantuan sosial terkait penanganan TB dan uji klinik.

Taruna mengatakan, vaksin TBC Bill Gates sudah melewati uji klinis fase 1 dan fase 2 untuk berfokus pada keamanan dan dosis.

"Uji klinis fase 1 ini bukan di negara seperti kita, di negara Eropa, di Swiss, itu negara maju. Uji (fase) tiga sudah melalui proses yang panjang, maka efek samping yang dikhawatirkan saya kira bisa ditolerir," kata Taruna.

Karena itu, BPOM baru memberikan izin pelaksanaan vaksin TBC fase 3 setelah proses evaluasi ilmiah yang ketat oleh tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat.

Kapan Uji Vaksin TBC Besutan Bill Gates?

Uji klinis vaksin TBC M72 sendiri telah dimulai di Indonesia sejak 3 September 2024, dan proses rekrutmen partisipan resmi selesai pada 16 April 2025.

Sebanyak 2.095 partisipan dari kelompok usia remaja dan dewasa di Indonesia telah direkrut untuk uji ini, yang juga berlangsung di FKUI, RSUI, RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih di Jakarta, serta di FK UNPAD di Bandung.

Total ada 20.081 partisipan dalam uji klinis fase 3 ini dari lima negara: Afrika Selatan (13.071), Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).

“Dengan ikut serta dalam riset global ini, Indonesia tidak hanya mendapatkan akses lebih awal ke teknologi vaksin, tapi juga memperkuat kapasitas SDM dan infrastruktur riset nasional,” tutur Budi.

Ia juga menyebut bahwa pemerintah harus menegosiasikan perjanjian manfaat timbal balik, termasuk akses awal dan harga preferensial terhadap vaksin yang berhasil dikembangkan.

Vaksin M72 menawarkan harapan baru dengan tingkat perlindungan hingga 50 persen selama tiga tahun berdasarkan hasil uji klinis fase 2B. Vaksin ini berpotensi memperkuat respons imun dan spesifik terhadap bakteri penyebab TBC.

Jika berhasil, vaksin ini diproyeksikan dapat mencegah hingga 75 juta kasus baru dan menyelamatkan 8,5 juta nyawa, mempercepat eliminasi TBC pada tahun 2030.

Target yang akan dicapai pada tahun 2030 adalah 90% penurunan insiden TBC dan 95% penurunan kematian TBC dibandingkan tahun 2014.

Baca juga:

- Kemenkes: Hingga Juni 2024, Ada 393 Ribu Kasus TBC