RAGAM

Apa Artinya Efikasi Vaksin Sinovac 65,3 % ?

"Jika didukung dengan pemenuhan protokol kesehatan yang baik, Vaksinasi diharapkan dapat segera mengakhiri pandemi Covid-19 di Indonesia."

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan ijin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization = EUA) kepada PT Bio Farma sebagai pengusung Vaksin Sinovac di Indonesia. Paling tidak sebagian besar pertanyaan telah terjawab mengenai efikasi dan keamanannya. Vaksin Sinovac dinyatakan memiliki efikasi 65,3%, dan dari segi keamanan dinyatakan aman. Efek samping ada dilaporkan, tetapi ringan dan bersifat reversible. Kekhawatiran tentang kejadian antibody-dependent enhancement (ADE) seperti yang banyak disebut di beberapa media sosial dan menjadi ketakutan banyak orang tidak terjadi pada uji klinik Sinovac di Indonesia, di Turki dan Brazil. Tapi kemudian banyak orang bertanya, kok efikasinya lebih rendah daripada yang di Turki atau Brazil ya? Kok lebih rendah dari vaksin Pfizer dan Moderna yang katanya bisa mencapai 90% ?

Bagaimana Cara Menghitungnya?

Vaksin dengan efikasi atau kemanjuran 65,3% dalam uji klinik berarti terjadi penurunan 65,3% kasus penyakit pada kelompok yang divaksinasi dibandingkan dengan kelompok yang tidak divaksinasi (atau plasebo). Dan itu didapatkan dalam suatu uji klinik yang kondisinya terkontrol. Jadi misalnya pada uji klinik Sinovac di Bandung yang melibatkan 1.600 orang, terdapat 800 subyek yang menerima vaksin, dan 800 subyek yang mendapatkan placebo (vaksin kosong). Jika dari kelompok yang divaksin ada 26 yang terinfeksi (3.25%), sedangkan dari kelompok placebo ada 75 orang yang kena Covid (9.4%), maka efikasi dari vaksin adalah = (0.094 – 0.0325)/0.094 x 100% = 65.3%. Jadi yang menentukan adalah perbandingan antara kelompok yang divaksin dengan kelompok yang tidak.

Efikasi dipengaruhi karakteristik subyek ujinya. Jika subyek ujinya adalah kelompok risiko tinggi, maka kemungkinan kelompok placebo akan lebih banyak yang terpapar, sehingga perhitungan efikasinya menjadi meningkat. Misalnya pada kelompok vaksin ada 26 yang terinfeksi, sedangkan kelompok placebo bertambah menjadi 120 yg terinfeksi, maka efikasinya meningkat menjadi 78.3%. Uji klinik di Brazil menggunakan kelompok berisiko tinggi yaitu tenaga Kesehatan, sehingga efikasinya diperoleh lebih tinggi. Sedangkan di Indonesia menggunakan populasi masyarakat umum yang risikonya lebih kecil. Jika subyek ujinya berisiko rendah, apalagi taat dengan prokes, maka perbandingan kejadian infeksi antara kelompok placebo dengan kelompok vaksin menjadi lebih rendah, dan menghasilkan angka yang lebih rendah. Misalnya pada kelompok vaksin ada 26 yg terinfeksi Covid-19 (3,25%) sedangkan di kelompok placebo cuma 40 orang (5%) karena menjaga prokes dengan ketat, maka efikasi vaksin bisa turun menjadi hanya 35%, yaitu dari hitungan (5 - 3,25)/5 x 100% = 35%. Jadi angka efikasi ini bukan harga mati, dan dapat dipengaruhi oleh banyak faktor ketika uji klinik dilakukan. Selain itu, jumlah subyek uji dan lama pengamatan juga dapat memperngaruhi hasil. Jika pengamatan diperpanjang menjadi 1 tahun, sangat mungkin menghasilkan angka efikasi vaksin yang berbeda.

Apakah Efikasi sebesar itu dapat Berdampak Signifikan?

Penurunan kejadian infeksi sebesar 65,3% secara populasi tentu akan sangat bermakna dan memiliki dampak ikutan yang panjang. Sebagai contoh, dari 100 juta penduduk Indonesia, jika tanpa vaksinasi ada 8,6 juta yang bisa terinfeksi, jika turun 65% dengan vaksinasi, maka hanya 3 juta penduduk yang terinfeksi, selisih 5,6 juta. Dapat dihitung (0.086 – 0.03)/0.086 x 100% = 65%. Jadi ada 5,6 juta kejadian infeksi yang dapat dicegah. Mencegah 5 jutaan kejadian infeksi tentu sudah sangat bermakna dalam penyediaan fasilitas perawatan kesehatan. Belum lagi secara tidak langsung bisa mencegah penularan lebih jauh bagi orang-orang yang tidak mendapatkan vaksin, yaitu jika dapat mencapai kekebalan komunal atau herd immunity.

Jika didukung dengan pemenuhan protokol kesehatan yang baik, vaksinasi diharapkan dapat segera mengakhiri pandemi Covid-19 di Indonesia.

A Good Start

Hasil efikasi Sinovac sebesar 65,3% merupakan awal yang baik, karena batasan minimal FDA, WHO dan EMA pun utk persetujuan suatu vaksin adalah 50%. Artinya, secara epidemiologi, menurunkan kejadian infeksi sebesar 50% itu sudah sangat berarti dan menyelamatkan hidup banyak orang. Disebutkan bahwa vaksin ini memiliki imunogenisitas yang tinggi dengan angka seropositive mencapai 99,23 % pada 3 bulan pertama, yang berarti dapat memicu antibody pada subyek yang mendapat vaksin.

Tentu kita masih harus menunggu efektivitas vaksin setelah dipakai di masyarakat. Dan perlu diingat bahwa karena ini baru EUA yg berasal dari interim report, pengamatan terhadap efikasi dan safety masih tetap dilakukan sampai 6 bulan ke depan untuk mendapatkan full approval.

*Disadur dari tulisan Prof. Dr. Zullies Ikawati, Apt. - Guru Besar Fakultas Farmasi, Universitas Gadjah Mada dengan judul yang sama

(Redaksi KBR mengajak untuk bersama melawan virus Covid-19. Selalu menerapkan protokol kesehatan dalam setiap kegiatan dengan 3M, yakni; Memakai Masker, Menjaga Jarak dan Mencuci Tangan dengan Sabun).

• nativead
• #satgascovid-19
• #IngatPesanIbu
• #pakaimasker
• #jagajarak
• #jagajarakhindarikerumunan
• #cucitanganpakaisabun
• #sinovac
• #vaksinasicovid-19
• vaksinasi
• #vaksincovid-19
• #pandemi covid-19
• #3M
• #3T
• #Takkenalmakatakkebal
• #covid-19
• #KBRLawanCovid-19